Система фармаконадзора – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных
препаратов и уполномоченными органами в сфере фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по
фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного
выявления всех изменений в оценке соотношения «польза – риск» лекарственных препаратов, для разработки и
внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.
Подозрения на фальсификацию (подделку)
Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», существует термин «Фальсифицированное
лекарственное средство». Это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе
и (или) производителе.
Часто подобные лекарственные средства называют «поддельными». То есть под «подделкой»
подразумевается лекарственное средство, которое не было произведено официальным, зарегистрированным
заводом-изготовителем.
От фальсифицированного лекарственного препарата следует отличать «Контрафактное лекарственное
средство». Это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского
законодательства, например, не прошедшее процедуру государственной регистрации.
Жалоба на качество – это сообщение о потенциальном дефекте качества товара. Жалоба может относиться как
к упаковке (картонная пачка, блистер, банка), так и к лекарственной форме (таблетки, капсулы, раствор
для инъекций).
